Infektiodiagnostiikan trendi on kääntynyt!

2010-luku oli infektiodiagnostiikan teknologisen kehityksen kulta-aikaa. Uusia  start-uppeja syntyi infektiodiagnostiikkaan kuin sieniä sateella. Riskirahoitusta riitti myös heikoimmille teknologisille ratkaisuille, etenkin jos yrityksen tuotevisio perustui kirjaimiin “PCR” tai muihin vaihtoehtoisiin geeniteknologian menetelmiin. Markkinan trendi suosi nukleiinihappojen monistukseen perustuvia ratkaisuja. Tämä ei perustunut tutkimusnäyttöön, vaan hypeen. PCR-teknologiaa sovellettiin kaikkeen mahdolliseen infektiodiagnostiikkaan ilman harkintaa siitä, onko teknologia paras tai edes soveltuva juuri kyseiseen tarkoitukseen.

Nyt trendi on kääntynyt. Infektioita hoitavat lääkärit ja tutkimusnäyttöä seuraavat laboratoriot ymmärtävät yhä laajemmin, että akuutin infektiotaudin ja tartuttavien yksilöiden tunnistamisessa tarkin ja tehokkain menetelmä on antigeenitestaus.

Oikea menetelmä oikealle taudille

2010-luvulla lanseerattiin maailmassa satoja uusia geenimonistukseen perustuvia IVD-testituotteita. Tehokkaan markkinoinnin ja sosiaalisen paineen seurauksena laboratoriot ottivat kilvan käyttöön näitä äärettömän herkäksi mainostettuja testejä. RNA- tai DNA-pätkän löytymiselle näytteestä ja infektiosta kärsimiselle laitettiin yhtäläisyysmerkki, vaikka molekyylibiologian perusteissa opetetaan, ettei pelkän nukleiinihapon löytyminen ole merkki aktiivisesta taudista. Mikrobiologian perusteissa opetetaan Kochin postulaatit , jotka eivät täyty pelkän nukleiinihapon eristämisellä näytteestä. Harva laboratorioammattilainen etsi tutkimusnäyttöä uusien PCR-menetelmien kliinisestä tarkkuudesta. Tästä huolimatta ja ilman tutkimusnäyttöä menetelmän kliinisestä suorituskyvystä, valtaosa laboratoriolääketieteen ammattilaisista oli valmiita antamaan PCR-testeille “gold standard” -aseman.

Koronapandemian aikana kerätty tutkimusnäyttö osoitti selvästi, että taudinaiheuttajan fenotyypin tunnistukseen perustuvat menetelmät (eli antigeenitestit), ovat geenimonistusmenetelmiin verrattuna ylivoimaisen tarkkoja infektioiden erotusdiagnostiikassa ja tartuttavuuden tunnistamissa. Tutkimusnäyttö on yksiselitteinen sen suhteen, että PCR ei sovellu tartuttavuuden arviointiin. Sen sijaan PCR-tekniikka sopii erinomaisesti moniin muihin diagnostiikan sovelluksiin kuten tautien poissulkuun tai steriilinäytteiden testaukseen.

Koronataudin hoidossa monet lääkärit kokivat omakohtaisesti PCR-testauksen haasteet. Potilaan testitulos oli positiivinen, vaikka lääkäri tiesi, että oireiden alusta on kulunut niin kauan, ettei potilas voi enää olla tartuttava. Tämä johti tarpeettomiin karanteeneihin ja eristyksiin. Erityisesti sairaalaympäristössä kliinisesti epärelevantit PCR-löydökset tulivat kalliiksi. Lääkärit huomasivat, että laboratoriotestit, joita heidän käyttöönsä oli annettu, eivät vastanneet lääkärien tarpeisiin.

Infektiodiagnostiikan hullut vuodet ovat ohi

ArcDian mariPOC®-tuoteperhe akuuttien infektioiden automatisoituun testaukseen lanseerattiin vuonna 2010. Ei ollut sattumaa, että valitsimme fenotyyppisen metodologian mariPOC®-tuotelinjan perustaksi. Jo 2000-luvulla tutkimusnäyttö ja teoria tukivat antigeenitestauksen tarkkuutta akuuttien infektoiden tunnistamisessa. Alkuvuosina ArcDia sai rinnalleen globaalisti satoja kilpailijoita, jotka yrittivät päihittää mariPOC®-menetelmän geenimonistustekniikkaa hyödyntäen. Me ArcDiassa ennustimme jo tuolloin, että antigeenitestaus (mariPOC®) tulee voittamaan geenitestaukseen perustuvat menetelmät hengitystieinfektioiden pikatestaus-markkinalla – ja näin tapahtui! Moni geenimonistukseen perustuva tuotelinja on poistunut markkinalta COVID-pandemian jälkeen joko taloudellisista tai teknisistä syistä. Miljardien eurojen investoinnit näihin yhtiöihin eivät tuottaneet kannattavaa liiketoimintaa. Rajun markkinakilpailun jälkeen vain muutamat PCR-tuotelinjat onnistuivat vakiinnuttamaan paikkansa IVD-markkinalla. PCR-hype osoittautui odotustemme mukaisesti kuplaksi, joka on puhjennut. Ei ole liioiteltua sanoa, että infektiodiagnostiikan hullut vuodet ovat nyt ohi.  Edistyneen lääkärikunnan enemmistö luottaa nyt ja jatkossa automaattiseen antigeenitestaukseen – ratkaisuun, joka tarjoaa potilaille nopeaa, tarkkaa ja vaikuttavaa diagnostiikkaa.

Aleksi E. Soini, FT, Bioanalytiikan dosentti

Founder, ArcDia International Oy